유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자 효능 보험 급여

국산 첫 글로벌 치료제가 될 것으로 큰 기대르를 모으고 있는 유한양행의 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙)는 지난 6월 30일 비소세포폐암 EGFR TKI 변이 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다. 1차 치료제 급여승인 절차가 끝나면 한국인 폐암 환자도 렉라자를 1차 치료제로 투여받을 수 있는 길이 열릴 수 있을 것으로 보입니다.

 

 

 

 

 

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유한양행 렉라자

유한양행이 개발한 국산 신약 31호 '렉라자'는 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)로, EGFR엑손19결손 또는 엑손21(L858R)치한 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가받은 약물입니다.

 

폐암의 약 30%는 EGFR 변이로 인해 발생합니다. EGFR수용체는 상피세포의 성장과 분화에 관여하는 수용체로 EGFR 변이는 EGFR 수용체의 구조나 기능에 변화를 일으켜 세포의 성장과 분화를 과도하게 촉진합니다. 렉라자와 같은 EGFR-TKI(상피세포성장인자 수용체 티로신키나제 억제제)는 EGFR 수용체의 신호 전달을 억제하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제합니다.

 

비소세포폐암

비소셰포폐암은 폐암의 약 80%를 차지하는 폐암의 한 종류입니다. 비소세포폐암은 암세포의 크기와 형태에 따라 편평상피세포암, 선암, 대세포암, 선편평세포암, 육종양암, 카르시노이드 종양, 침샘형암, 미분류암 등으로 나뉩니다.

 

비소세포폐암은 소세포폐암에 비해 성장 속도가 느리고 주변 조직으로 퍼진 이후에는 전신으로 전이되는 경향이 있습니다. 따라서 조기에 발견하여 수술로 완치할 수 있는 가능성이 높습니다.

 

 

 

 

 

 

비소세포폐암 증상

• 기침: 지속되는 기침, 특히 피를 뱉는 기침
• 호흡 곤란: 숨이 가쁘거나 숨이 차는 증상
• 흉통: 가슴 통증, 특히 숨을 들이쉴 때 통증
• 쉰 목소리: 목에 뭔가 걸릴 것 같은 느낌, 쉰 목소리
• 체중 감소:  이유 없이 체중이 빠지는 증상
• 피로감: 이유 없이 쉽게 피로해지는 증상

 

 

렉라자 효능

렉라자는 3세대 돌연변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)억제 폐암 치료제로 항종양 효과는 몰론 우수한 뇌 전이 억제 효과를 가지고 있는 신약입니다. 렉라자의 주요 효능은 다음과 같습니다.

 

• 무진행생존기간(PFS): PFS란 암이 진행하기까지의 기간을 의미합니다. 렉라자는 기존 치료제인 게피티닙 대비 PFS를 유의미하게 개선하여, 폐암 환자의 생존률을 향상시켰습니다.
• 전반적 생존기간(OS)개선: OS는 환자가 사망하기까지의 기간을 의미합니다. 렉라자는 아직 OS 중간값에 도달하지 않았으나, 기존 치료제인 타그리소 대비 OS 개선이 기대됩니다.
• 뇌전이 효과: 폐암 환자의 약 50%에서 뇌전이가 발생합니다. 렉라자는 뇌전이 환자에서도 유의미한 항종양 효과를 나타내어, 뇌전이 폐암 환자의 치료에 새로운 가능성을 제시했습니다.

 

렉라자 보험급여

9월 12일 렉라자는 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회(약평위)로부터 상피세포성장인자 수용체(EGFR)엑손19 결손 또는 엑손21(L858R)치환 변이된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았습니다.

 

렉라자는 현재 환자에 다른 약을 써본 후 실패하거나 불응할 때 쓸 수 있는 2차 치료제로만 건강보험이 적용되고 있습니다. 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거치면 1차 치료제로도 보험에 등재됩니다.  최대 60일의 건강보험공단 약가협상 기간 등을 고려할 때 내년 상반기에 최종 확대될 것으로 전망됩니다.

 

 

 

 

 

 

 

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